Набор для ПЦР в реальном времени Akso HPV
я предполагаемое использование
Набор для ПЦР в реальном времени Akso HPV представляет собой тест ПЦР в реальном времени, предназначенный для качественного обнаружения нуклеиновой кислоты ВПЧ в образцах шейки матки, собранных в растворе для сохранения клеток с помощью мазка из шейки матки у лиц с подозрением на ВПЧ-инфекцию.
Результаты теста не следует использовать в качестве единственного основания для диагностики и исключения ВПЧ-инфекции, а также для принятия решений по ведению пациента. Положительные результаты указывают на наличие ДНК ВПЧ. Отрицательные результаты не исключают ВПЧ-инфекцию. Для определения статуса инфицирования пациента также необходимы клинические наблюдения, анамнез, эпидемиологическая информация и другие диагностические данные.
Данный набор предназначен только для использования квалифицированным и обученным персоналом клинических лабораторий, прошедшим специальное обучение методам ПЦР в реальном времени. in vitro Диагностические процедуры. Только для профессионального и лабораторного использования.
Технические характеристики
|
Название продукта |
Тестовый образец |
Метод |
|
Набор для ПЦР в реальном времени Akso HPV |
ВПЧ |
Флуоресцентная количественная ПЦР |
|
Тип образца |
Температура хранения |
Полка Жизнь |
|
Образцы шейки матки |
0-30℃ |
18 месяцев
|
Интерпретация результатов
Положительная интерпретация результатов
|
Канал обнаружения |
Обнаружен(ы) тип(ы) |
Значение Ct |
|
Канал HPV16 |
Положительный результат на ВПЧ16 |
Ct≤40 |
|
Канал HPV18 |
Положительный результат на ВПЧ18 |
Ct≤40 |
|
Канал HPV(31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) |
Положительный результат хотя бы на один тип среди ВПЧ (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) |
Ct≤40 |
Примечание: Поскольку амплификация мишеней HPV16, HPV18 и HPV (31,33, 35, 39,45, 51, 52, 56,58, 59,66, 68) может конкурировать с внутренним контролем (ВК), результаты канала ВК можно игнорировать, если результаты теста положительные.
Негативная интерпретация результатов
|
Канал обнаружения |
Обнаружен(ы) тип(ы) |
Значение Ct |
|
Канал HPV16 |
ВПЧ16 отрицательный. |
НА |
|
Канал HPV18 |
ВПЧ18 отрицательный. |
НА |
|
Канал HPV(31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) |
Отрицательный результат на ВПЧ (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) |
НА |
Примечание: Если результат теста отрицательный, то результат внутреннего контроля (ВК) должен быть положительным.
Неправильная интерпретация результатов
При возникновении любой из следующих ситуаций результат считается ненормальным, и тест следует повторить, используя новый картридж для анализа на ВПЧ и оставшийся образец:
а. Тестирование образцов: Если результаты для каналов HPV16, HPV18, HPV (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) и IC отрицательные, результат отображается как «недействительный». Это может быть связано с неправильным отбором проб или их хранением, ингибированием ПЦР-реакции или неисправностью картриджа HPV.
b. В результате отображается "err". Это может произойти, например, если крышка нагревательного элемента открыта во время работы, произошло отключение электроэнергии, возникла ошибка программного обеспечения или произошел сбой в работе оборудования.
c. Результаты положительного и отрицательного контролей отклоняются от нормы. Например, если отрицательный контроль дает положительный результат, возможно, произошло загрязнение.
Применимое устройство
Система ПЦР GN 7000 Akso
Система ПЦР GN 7060 Akso
Система ПЦР GN 7080 Akso
Система ПЦР GN 7120 Akso
