Решение для контроля качества

Решение для контроля качества

Определение

Вещество, материал или изделие, предназначенное производителем для проверки рабочих характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro.

Характеристики производительности

Один из параметров, используемых для определения аналитической или клинической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro.

Основные характеристики контрольных материалов

1. Состав продукта контроля качества должен быть аналогичен или идентичен субстрату, используемому для тестирования образцов пациентов.
2. Продукты контроля качества должны быть однородными и стабильными.
3. Продукты контроля качества должны быть протестированы таким же образом, как и образец пациента.

Внутренний контроль качества

Внутренний контроль качества (IQC) — это функция контроля качества для мониторинга и оценки качества работы лаборатории.

• Каждая лаборатория принимает ряд инспекционных и контрольных мер.

• IQC важен для улучшения системы управления качеством в лаборатории, поскольку он является мерой работы лаборатории.

Внешняя оценка качества

Внешняя оценка качества (EQA) используется для описания метода, который позволяет сравнивать лабораторные исследования с источником за пределами лаборатории.

• Позволяет сравнивать производительность и результаты на разных тестовых площадках.

• Обеспечивает раннее предупреждение о систематических проблемах, связанных с комплектами или операциями

• Предоставляет объективные доказательства качества тестирования

• Указывает области, которые нуждаются в улучшении

• Определяет потребности в обучении

правила контроля качества

Наши методы контроля качества основаны на правилах Westgard.

На основе этой системы правил установлены два вида методов контроля качества: контроль качества LJ и контроль качества XB. Кривая контроля качества ЖЖ представляет собой прямую линию в идеальном состоянии с отклонением не более 2 SD.

Продукты Getein для контроля качества

*Скоро: анти-ВГС, анти-ВИЧ, общий IgE